| 國家食品藥品監督管理總局令 |
| （第24號） |
| 《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年7月1日起施行。 |
| 局 長 畢井泉 |
| 2016年3月7日 |
| 特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法 |
第一章 總 則 |
| 第一條 為規範特殊醫學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。 |
| 第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特殊醫學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。 |
| 第三條 特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，並決定是否准予注冊的過程。 |
| 第四條 特殊醫學用途配方食品注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。 |
| 第五條 國家食品藥品監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作。 |
| 國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理工作。 |
| 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的審評工作。 |
| 國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱核查機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊審評過程中的現場核查工作。 |
| 第六條 國家食品藥品監督管理總局組建由食品營養、臨床醫學、食品安全、食品加工等領域專家組成的特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫。 |
| 第七條 國家食品藥品監督管理總局應當加強信息化建設，提高特殊醫學用途配方食品注冊管理信息化水平。 |
第二章 注 冊 |
第一節 申請與受理 |
| 第八條 特殊醫學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當為擬在我國境內生產並銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。 |
| 申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，按照良好生產規範要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特殊醫學用途配方食品國家標准規定的全部項目逐批檢驗的能力。 |
| 研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。 |
| 第九條 申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料： |
| （一）特殊醫學用途配方食品注冊申請書； |
| （二）產品研發報告和產品配方設計及其依據； |
| （三）生產工藝資料； |
| （四）產品標准要求； |
| （五）產品標簽、說明書樣稿； |
| （六）試驗樣品檢驗報告； |
| （七）研發、生產和檢驗能力證明材料； |
| （八）其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。 |
| 申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。 |
| 申請人應當對其申請材料的真實性負責。 |
| 第十條 受理機構對申請人提出的特殊醫學用途配方食品注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理： |
| （一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理； |
| （二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請； |
| （三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； |
| （四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； |
| （五）申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。 |
| 受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。 |
第二節 審查與決定 |
| 第十一條 審評機構應當對申請材料進行審查，並根據實際需要組織對申請人進行現場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查和對專業問題進行專家論證。 |
| 第十二條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查，並出具核查報告。 |
| 核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查，省級食品藥品監督管理部門應當派員參與現場核查。 |
| 第十三條 審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構進行抽樣檢驗。 |
| 檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗。 |
| 第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個工作日內完成對臨床試驗的真實性、完整性、准確性等情況的現場核查，並出具核查報告。 |
| 第十五條 審評機構可以從特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫中選取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，並形成專家意見。 |
| 第十六條 審評機構應當自收到受理材料之日起60個工作日內根據核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術審評工作，並作出審查結論。 |
| 審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在6個月內一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。 |
| 特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。 |
| 第十七條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。 |
| 審評機構提出不予注冊建議的，應當向申請人發出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面複審申請並說明複審理由。複審的內容僅限于原申請事項及申請材料。 |
| 審評機構應當自受理複審申請之日起30個工作日內作出複審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。 |
| 第十八條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內對特殊醫學用途配方食品注冊申請作出是否准予注冊的決定。 |
| 現場核查、抽樣檢驗、複審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內。 |
對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的，應當根據境外生產企業的實際情況，確定境外現場核查和抽樣檢驗時限。
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